FDA 批准新型动态血糖监测种系统

宾夕法尼亚州 FDA 网站 9 月 27 日消息，FDA 今天批准 FreeStyle Libre Flash 体温检测系统设计，这是首款可用于病症的要用指尖血样（通常称作「双手全身」）校正需做出心血管疾病用药决定的快照体温检测系统设计。

该系统设计通过断开指甲下面的一个小的电子设备线而减少了双手全身检测的所需，电子设备线可快照检测及防范体温的素质。应用于者可通过挥动一个专用的移动阅读器来确定体温的素质，从而确定体温素质是太高（肝功能）还是太低（低体温），以及体温素质正如何变化。这款产品符合于 18 岁及以上年龄的心血管疾病病症，在 12 个小时的初始期之后，它可以穿戴应用于 10 天。

「FDA 似乎对新方法感兴趣，以便可以设法心血管疾病等风湿热病症更容易、更可管理制度地照护他们的疾病，」FDA 器械及放射线健康之前心新产品称赞办公室副部长兼粘液诊断与放射线健康办公室暂由主任 Pierre 称。「这款系统设计可允许心血管疾病病症避免额外的双手全身校正解决办法，双手全身有时颇为令人折磨。」

心血管疾病病症必须经常性检测和防范他们的体温pH，以维护体温处于适合于的素质，而这种检测每天要完成多次，通过全身取血，然后用一种完成测量。通常情况下，病症采用传统观念的双手全身检测结果来做出心血管疾病用药执行者。然而，不必须用双手全身检测知悉适合于的用药选择，或应用于该系统设计来测定体温素质。

据宾夕法尼亚州疾病操控与预防之前心的数据，宾夕法尼亚州有超过 2900 万人患有心血管疾病。心血管疾病病症要么没法造成了足够的甲状腺激素（1 型号心血管疾病），要么没法正常地为了让甲状腺激素（2 型号心血管疾病）。当体液没法造成了足够的甲状腺激素或没法有效应用于甲状腺激素时，就才会在血清之前积聚。肝功能才会引致肺结核、薨之前、双目失明、心血管疾病衰竭及颈部、踩或腿的踩部。

FDA 对 18 岁及以上心血管疾病病症参与的一项临床研究的数据完成了几率评估，并通过将 FreeStyle Libre 体温检测系统设计的读数与实验室方法所获得的数据完成对比，封杀了该器械的精度。

与该系统设计应用于具体的几率包括低体温或肝功能，这种情况是因器械缺少的信息不准确，并被用来做出用药执行者而引致，另外在断开躯干的周围还有轻微的指甲刺激。在浏览器没有发起者操控的情况下，该系统设计不缺少实时警报。例如，在病症排便时它不才会提醒浏览器减小体温素质。FreeStyle Libre Flash 体温检测系统设计由雅培心血管疾病照护子公司生产。

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编辑： 冯志华